ในประเทศสหรัฐอเมริกาแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) เป็นระเบียบที่เป็นทางการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับการออกแบบการเฝ้าติดตามการควบคุมและการบำรุงรักษากระบวนการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวก คำว่า "ปัจจุบัน" ถูกเพิ่มเข้ามาเพื่อส่งสัญญาณให้กับ บริษัท ที่พวกเขาต้องการที่จะยังคงใช้เทคโนโลยีล่าสุดอยู่เสมอไม่ต้องพึ่งพาการปฏิบัติที่ดีเมื่อสิบปีก่อน
ตามด้วย cGMPs โดย บริษัท ด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนผลิตตามความต้องการเฉพาะเช่นเอกลักษณ์ความแข็งแรงคุณภาพและความบริสุทธิ์ แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีได้รับการควบคุมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)
มีกฎระเบียบของรัฐบาลกลางที่เกี่ยวข้องกับ cGMP ซึ่งหากไม่ปฏิบัติตามอาจนำไปสู่การลงโทษทางอาญา มีสองข้อบังคับเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตยาหนึ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและกฎระเบียบที่ควบคุมระเบียนอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
ในส่วนที่เกินควร บริษัท บางแห่งได้เลือกปฏิบัติวิธีปฏิบัติและระบบการบริหารความเสี่ยงที่ไปไกลกว่ากฎระเบียบของ cGMP
กฎระเบียบของรัฐบาลกลาง (CFR)
ประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง (CFR) คือการจัดทำกฎทั่วไปและถาวรของรัฐบาลกลาง CFR มีข้อความที่สมบูรณ์และเป็นทางการของกฎระเบียบที่บังคับใช้โดยหน่วยงานของรัฐบาลกลาง
CFR แบ่งออกเป็น 50 ชื่อที่แสดงถึงพื้นที่กว้างภายใต้กฎระเบียบของรัฐบาลกลาง แต่ละหัวข้อจะแบ่งออกเป็นบทที่กำหนดให้กับหน่วยงานต่างๆที่ออกข้อบังคับเกี่ยวกับหัวข้อเรื่องกว้าง ๆ แต่ละบทจะแบ่งออกเป็นส่วนที่ครอบคลุมพื้นที่การกำกับดูแลที่เฉพาะเจาะจง แต่ละส่วนหรือส่วนย่อยจะถูกแบ่งออกเป็นส่วน ๆ - หน่วยพื้นฐานของ CFR
บางครั้งส่วนจะถูกแบ่งย่อยเป็นย่อหน้าหรือส่วนย่อยอีกครั้ง การอ้างอิงเกี่ยวกับข้อมูลเฉพาะใน CFR จะได้รับการจัดเตรียมไว้ที่ระดับส่วน
CGMP และเภสัชกรรม
CFR ที่เกี่ยวข้องกับ cGMP ใน บริษัท ด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพคือ
- 21 CFR Part 210 - การปฏิบัติที่ดีในการผลิตการแปรรูปบรรจุหรือการถือครองยาเสพติด ส่วนทั่วไป
- 21 CFR ส่วนที่ 211 - การปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบันสำหรับยาสำเร็จรูป
- 21 CFR ส่วน 600 - ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ: ทั่วไป
- 21 CFR ส่วนที่ 11 - ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
โดยทั่วไป 21 CFR Part 210 ควบคุม cGMP สำหรับการผลิตการแปรรูปการบรรจุหรือการถือครองยาเสพติด ส่วนที่ 210 ประกอบด้วยคำจำกัดความที่ใช้ในข้อบังคับเช่นแบทช์ล็อต ฯลฯ
21 CFR Part 211 ใช้สำหรับ cGMP สำหรับยาสำเร็จรูป ตัวอย่างเช่นการกรองยาเหลวผ่านภาชนะพลาสติกจะครอบคลุมโดยส่วนที่ 210 แต่เป็นยาที่แตกออกหลังจากที่เรือมีแนวโน้มที่จะครอบคลุมโดยส่วนที่ 211
21 CFR Part 600 เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและมีคำจำกัดความที่สำคัญ มาตรฐานสถานประกอบการความต้องการในการตรวจสอบสถานประกอบการและข้อกำหนดด้านรายงานที่ไม่พึงปรารถนา
21 CFR ส่วนที่ 11 มีหลักเกณฑ์เกี่ยวกับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ตอนที่ 11 กำหนดเกณฑ์ที่บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ถือเป็นความน่าเชื่อถือเชื่อถือได้และเทียบเท่ากับบันทึกทางกระดาษ ส่วนที่ 11 ใช้กับการยื่นต่อ FDA ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์