SUSAR: การรายงานผลข้างเคียงในการทดลองทางคลินิก

ปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิดที่ไม่คาดคิดที่ไม่คาดคิดอย่างร้ายแรงที่เรียกว่า SUSAR

บางครั้งในระหว่างการทดลองทางคลินิกสำหรับยาบางชนิดอาจมีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในอาสาสมัครที่ได้รับยาซึ่งอาจเป็นหรือไม่เกี่ยวข้อง แต่อย่างใดเนื่องจากไม่สอดคล้องกับข้อมูลปัจจุบัน รายงาน SUSAR เป็นส่วนสำคัญของการทดลองทางคลินิกในการทดสอบยาหรือการดูแลรักษาทางคลินิกและตัวอย่างของวิธีการใช้คำดังกล่าวมีดังต่อไปนี้

เพราะเรื่องการทดลองทางคลินิกเกิดการจับกุมอย่างรุนแรงนักวิจัยของยาตัวใหม่ต้องยื่นเรื่อง SUSAR "

ทำไมต้องเป็นเรื่องเกี่ยวกับ SUSAR อาจเป็นเพราะอาการทางคลินิก การทดลองหรือการดูแลและการรายงานทางคลินิกแตกต่างกันไปตามประเทศหรือภูมิภาคขึ้นอยู่กับข้อบังคับที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลในแต่ละพื้นที่

สหภาพยุโรป

การรายงานเกี่ยวกับ SUSAR เป็นข้อบังคับสำหรับนักวิจัยทางคลินิกในสหภาพยุโรป รายงานต้องถูกส่งไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจภายในประเทศภายใน 15 วันนับจากวันที่เกิดเหตุการณ์ (7 วันในกรณีที่มีผู้เสียชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต)

สหรัฐอเมริกา ในสหรัฐอเมริกาการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกมีผลบังคับใช้ แต่ในระหว่างการดูแลรักษาทางคลินิกก็มีความสมัครใจ องค์การอาหารและยาสหรัฐฯมีระบบรายงานสำหรับเหตุการณ์ร้ายแรงร้ายแรง (SAEs) ผ่าน AERS (Adverse Event Reporting System) ในระหว่างขั้นตอนการรายงานและการประเมินผลจะมีการตัดสินว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นได้อย่างไร กฎระเบียบของ FDA ต้องการรายงานภายใน 15 วันสำหรับปฏิกิริยาใด ๆ ที่ร้ายแรงและไม่คาดฝัน

แคนาดา

ในแคนาดาผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกจะต้องรายงาน SUSAR กับ Health Canada ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกหรือที่เรียกว่าผู้สมัครต้องรายงานภายใน 15 วันนับจากวันเกิด (7 วันในกรณีที่มีการเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต) ต่อ Health Canada SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในและภายนอกประเทศแคนาดาในขณะที่ยาเสพติดอยู่ในการทดลองทางคลินิกในแคนาดา

ภายใน 8 วันหลังจากแจ้ง Health Canada ของ SUSAR รายงานฉบับสมบูรณ์ซึ่งรวมถึงการประเมินความสำคัญและนัยของข้อค้นพบใด ๆ ต้องถูกส่งไปยัง Health Canada การขาดการกลมกลืน

ความแตกต่างระหว่างประเทศที่มีนัยสำคัญในข้อบังคับเกี่ยวกับ SUSAR และกฎระเบียบเกี่ยวกับการรายงานต่อหน่วยงานด้านกฎระเบียบไม่สอดคล้องกันอย่างเต็มที่เนื่องจากภูมิภาคต่างๆต่างมีความคาดหวังที่แตกต่างกันกับปริมาณข้อมูลที่ให้แก่ผู้ตรวจสอบและหน่วยงานกำกับดูแลและในกรอบเวลาใด .

การขาดการประสานกันระหว่างประเทศได้รับการประเมินโดยการประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยการกลืน (ICH) เป็นเวลาอย่างน้อยครึ่งทศวรรษ

คำจำกัดความสำหรับ "ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์" ที่ใช้โดย ICH คือ "

การเกิดทางการแพทย์ที่ไม่รุนแรงในผู้ป่วยหรือผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจทางคลินิกโดยใช้ยาและไม่จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการรักษานี้

." อาการไม่พึงประสงค์อาจตอบสนองต่อส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานของยาและเหตุการณ์ต่อไปนี้เป็นปฏิกิริยาร้ายแรง" ร้ายแรง "ตามที่สหภาพยุโรป: ความตาย

เหตุการณ์ที่ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อชีวิต การแทรกแซง

• เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในโรงพยาบาลหรือที่ยืดเยื้อการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีอยู่ในปัจจุบัน
• เหตุการณ์ที่ทำให้เกิดความพิการหรือความพิการอย่างถาวรหรือถาวร
• ความผิดปรกติที่เกิดขึ้นเองหรือความบกพร่องในการเกิดเป็นทารก
• เหตุการณ์ที่ต้องมีการแทรกแซงเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอาการข้างต้นและ / การด้อยค่าหรือความเสียหายอย่างถาวร
• แม้ว่านักพัฒนาเภสัชศาสตร์ทั้งในประเทศและต่างประเทศจะได้รับผลประโยชน์ในรูปแบบของการรายงานข้อมูล SUSAR ที่ซับซ้อนมากขึ้น (สำหรับนักพัฒนาเภสัชกรรมนานาชาติมีเหตุผลด้านการดำเนินงานและด้านจริยธรรมในการประสานกัน) ยังมีอีกทางหนึ่งคือ ไปในการปรับระดับความแตกต่างในวิธีการและทรัพยากรที่ทำให้การรายงานยาก