องค์กรวิจัยตามสัญญา (CROs) ให้บริการด้านการวิจัยทางคลินิกและบริการสนับสนุนด้านการวิจัยอื่น ๆ สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมเทคโนโลยีชีวภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์และยังให้บริการแก่สถาบันของรัฐบาลมูลนิธิและมหาวิทยาลัยต่างๆ
ในภาวะเศรษฐกิจที่เปลี่ยนแปลงไป บริษัท เภสัชกรรมกำลังมองหาการ outsource ฟังก์ชันสำคัญ ๆ รวมทั้งการผลิตและการวิจัย บริษัท ที่ใหญ่ขึ้นเรื่อย ๆ กำลังใช้ CROs เพื่อนำไปสู่การทดลองทางคลินิกและพัฒนายาใหม่ ๆ
องค์การวิจัยสัญญาคืออะไร?
CRO เป็นองค์กรที่ทำสัญญาโดย บริษัท อื่นเพื่อจัดการและนำการทดลองหน้าที่และหน้าที่ของ บริษัท
องค์กรและธุรกิจที่ทำสัญญากับ CRO ทำเช่นนั้นเพื่อให้ได้มาซึ่งความเชี่ยวชาญเฉพาะโดยไม่ต้องจ้างพนักงานถาวร กลุ่ม บริษัท CRO อ้างว่าเมื่อ บริษัท หรือหน่วยงานภาครัฐจัดหา outsource ให้แก่ CRO จะช่วยลดเวลาในการดำเนินการทดลองใช้กับการทดลองใช้ภายในองค์กรและนั่นหมายความว่าจะประหยัดต้นทุนได้มาก สัญญากับ บริษัท ภายนอกหมายความว่าองค์กรการจ้างงานไม่จำเป็นต้องใช้โครงสร้างพื้นฐานพื้นที่สำนักงานหรือกำลังคนเพื่อดำเนินการทดลองเหล่านี้ด้วยตนเอง
บาง CROs จัดการเกือบทุกด้านของการทดลองทางคลินิกจากการเลือกไซต์และการลงทะเบียนผู้ป่วยโดยผ่านการอนุมัติตามขั้นตอนสุดท้ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและ European Medicines Agency
แม้ว่าสปอนเซอร์ทดลองอาจโอนฟังก์ชั่นการทดลองทั้งหมดไปยังบุคคลที่สาม CRO ผู้สนับสนุนยังคงรับผิดชอบต่อความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดลองและเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นความจริงทั้งหมดและได้รับการสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ที่ดี
การจัดการโครงการ
การออกแบบและสร้างฐานข้อมูล
การป้อนข้อมูลและการตรวจสอบความถูกต้อง
- ประเภทของบริการที่จัดเตรียมโดย CROs
- การวิเคราะห์ข้อมูลด้านการทดลองทางคลินิก
- การรายงานปัญหาเกี่ยวกับยาและโรค
- การรายงานด้านคุณภาพและเมตริก
- แผนและรายงานการวิเคราะห์ทางสถิติ
- การตรวจสอบการเขียนโปรแกรม
- สรุปความปลอดภัยและประสิทธิผล
- รายงานการศึกษาขั้นสุดท้าย
- สมาคมองค์กรด้านการวิจัยทางคลินิกคาดการณ์ว่ามากกว่าร้อยละ 50 ของ CRO ดำเนินงานด้านการศึกษาทางคลินิกภายนอกสำหรับอุตสาหกรรมยางานวิจัยเกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพร้อยละ 27 และส่วนที่เหลือสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ฐานรากและรัฐบาล ในบรรดา CRO ที่ทำงานร่วมกับ บริษัท ยาพื้นที่การรักษาด้านบน ได้แก่ เนื้องอกวิทยาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) โรคติดเชื้อความผิดปกติของการเผาผลาญและโรคหัวใจและหลอดเลือด
- สำหรับอุตสาหกรรมที่แทบไม่มีตัวตนเมื่อทศวรรษที่ผ่านมาภาคธุรกิจ CRO มีผลการดำเนินงานที่ดีมากเมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมอื่น ๆ เนื่องจาก บริษัท ยาและองค์กรด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเผชิญกับความกดดันที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับต้นทุนยาที่สูงพวกเขากำลังมองหาวิธีที่จะลดต้นทุนยาโดยไม่สูญเสียผลกำไรการบริหารจัดการการจ้างงานทางคลินิกแบบ Outsourcing เป็นวิธีสำหรับ บริษัท เหล่านี้ในการลดต้นทุนค่าใช้จ่ายที่ต่ำลงช่วยให้พวกเขาทำเงินดอลลาร์หายไปจากราคายาที่ลดลง
องค์กรวิจัยสัญญาให้ทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับ บริษัท ในการติดตามยาใหม่ ๆ ก่อนที่การติดตามยาเสพติดได้รับการอนุมัติเป็นราคาแพงและโดยปกติจะเกิดขึ้นเมื่อดูเหมือนการรับรองการรับประกันสำหรับตลาดขนาดใหญ่เท่านั้น
การมีอยู่ของ CROs มีประสิทธิภาพมากขึ้นทำให้ บริษัท สามารถพัฒนายาที่มีขนาดเล็กลงสำหรับผู้ชมที่เฉพาะเจาะจงได้
แม้ว่าจะเป็นอีกสัญญาณหนึ่งที่แสดงให้เห็นว่าอุตสาหกรรมมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมาก แต่ก็เป็นหลักฐานว่า บริษัท ยากำลังพัฒนาเพื่อตอบสนองความต้องการของระบบเศรษฐกิจใหม่และปรับปรุงกระบวนการเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยและผู้ถือหุ้น