ความหมาย: Drug Master File (DMF)

ไฟล์หลักของยา (DMF) เป็นเอกสารที่เป็นความลับซึ่งได้รับการจัดส่งโดยผู้ผลิตส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งานได้ (Advanced Pharmaceutical Ingredient (API)) ไปยัง U. S. Food and Drug Administration (FDA) DMF ประกอบด้วยสารเคมีการผลิตและการควบคุมส่วนประกอบยา

จำเป็นต้องใช้ DMF เพื่อจัดหาวัสดุจำนวนมากไปยังสหรัฐอเมริกา แต่ FDA ไม่ต้องการให้ผู้ผลิตทั้งหมดส่ง DMF อย่างไรก็ตามข้อมูลที่มีอยู่ใน DMF อาจถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนแอ็พพลิเคชันยาที่ตรวจสอบใหม่ (IND) ยาเสพติดใหม่ (NDA) การประยุกต์ใช้ยาใหม่ที่ย่อ (ANDA) อีก DMF ใบสมัครส่งออกหรือเอกสารที่เกี่ยวข้อง

องค์การอาหารและยากล่าวว่า DMF ไม่สามารถใช้ทดแทน IND, NDA, ANDA หรือ Export Application ได้ "มันไม่ได้รับการอนุมัติหรือไม่ผ่านการอนุมัติ" ตามที่องค์การอาหารและยา "เนื้อหาด้านเทคนิคของ DMF จะได้รับการตรวจสอบเฉพาะเมื่อเกี่ยวข้องกับการทบทวน IND, NDA, ANDA หรือแอปพลิเคชันการส่งออก

ผู้ผลิต API ที่มี DMF เป็นจำนวนมากมักถูกพิจารณาว่ามีความน่าเชื่อถือมากขึ้นในแง่ของคุณภาพการกำกับดูแลและความสามารถในการตอบสนองความต้องการของกระบวนการผลิตที่มีอยู่ในปัจจุบัน (cGMP)

999 ก่อนที่ DMF จะได้รับการตรวจสอบผู้ผลิตต้องยื่นแบบฟอร์มปริมาณที่อ้างอิงถึง DMF DMF ทั้งหมดไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA และการครอบครอง DMF สำหรับผลิตภัณฑ์ไม่รับประกันว่าผู้ผลิตกำลังผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไปยังสหรัฐอเมริกาได้

ในอดีตการยื่น DMF เป็นหนทางสำหรับ บริษัท ที่ไม่ค่อยมั่นคงในการอ้างสิทธิ์ในระดับที่น่าเชื่อถือเมื่อพยายามขายเข้าสู่ตลาดในสหรัฐฯและตลาดควบคุมอื่น ๆ

อย่างไรก็ตามเนื่องจาก DMFs ได้รับการตรวจสอบเฉพาะเมื่อ ANDA หรือ NDA อ้างอิงเอกสารเหล่านั้น DMF ที่ยังไม่ได้อ้างอิงเป็นค่าที่น่าสงสัยถึงแม้ว่าผู้ถือ DMF คิดว่ามี DMF ทำให้ดูถูกต้องตามกฎหมาย DMFs ที่จัดเก็บโดยไม่มีลูกค้าใน U. S. ได้กลายเป็นเรื่องปกติธรรมดามาก DMFs จึงเป็นตัวบ่งชี้ที่ดีในการผลิตมากกว่า DMF ที่มีอายุมากกว่า

ห้าประเภทของ DMF

ประเภท I:

สถานที่ผลิตสิ่งอำนวยความสะดวกขั้นตอนการปฏิบัติงานและบุคลากรที่ไม่เฉพาะเจาะจงสำหรับสารเสพติด FDA ประเภทที่ 1 ไม่ได้รับการยอมรับจาก FDA แต่คนเก่ายังคงอยู่ในแฟ้ม ประเภท II:

สารยาสารตัวกลางและวัสดุที่ใช้ในการจัดทำหรือผลิตภัณฑ์ยา แบบที่สอง DMF รูปแบบที่พบมากที่สุดยังสามารถครอบคลุมยาแบบฟอร์มยาที่ผลิตภายใต้สัญญาสำหรับ บริษัท อื่นซึ่งจะยื่นขออนุมัติโดย ANDA ประเภท III:

วัสดุบรรจุภัณฑ์จากขวดและฝาปิดไปจนถึงเม็ดพลาสติก PVC ที่ใช้ในการผลิตของพวกเขาจะต้องอยู่ในเอกสาร DMF หรือเอกสารอื่นของ FDA เช่น NDA ประเภท IV:

สารเพิ่มสีสารรสสาระสำคัญหรือวัสดุ DMF สารเพิ่มปริมาณเป็นสารที่ไม่ใช้งานทางเคมีเช่นแป้งหรือเซลลูโลสที่ใช้ในการผูกผงยาเข้าด้วยกันเพื่อให้สามารถกดลงในเม็ดตัวอย่างอื่น ๆ ได้แก่ รสในเด็กยาเสพติดแอลกอฮอล์ในของเหลว ฯลฯ ประเภท V:

FDA ยอมรับข้อมูลอ้างอิงที่ไม่ได้รวมอยู่ในประเภทอื่น ๆ FDA กำหนดให้ DMFs เป็นปัจจุบันในเวลาที่ตรวจทาน กฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับ DMF ระบุว่า "การเพิ่มการเปลี่ยนแปลงหรือการลบข้อมูลในไฟล์ต้นแบบยา (ยกเว้นรายการที่กำหนดไว้ในวรรค (ง) ของหัวข้อนี้) จะต้องส่งเป็นสองชุดและอธิบายตามชื่อ, หมายเลขอ้างอิง, ปริมาณและหมายเลขหน้าข้อมูลที่ได้รับผลกระทบในไฟล์หลักยา

FDA รับรองว่า DMFs เป็นปัจจุบัน หาก บริษัท ไม่ได้ส่งรายงานประจำปีเป็นระยะเวลา 3 ปีเอเจนซี่จะส่ง "จดหมายแจ้งการค้างชำระ" ไปยังผู้ถือ DMF ผู้ถือครองมีเวลาตอบ 90 วันและส่งรายงานประจำปี หากไม่สามารถตอบสนอง DMF ของพวกเขาอาจถูกปิด

คำแนะนำของ FDA สำหรับไฟล์ยาหลักสามารถดูได้จากเว็บไซต์ของ บริษัท