วีดีโอ: What is biologic, biosimilar, and biobetter? 2024
คำว่า biobetter หมายถึงยาโปรตีนชนิดรีคอมบิแนนท์ซึ่งอยู่ในชั้นเดียวกับยาชีวเวชภัณฑ์ที่มีอยู่ แต่ไม่เหมือนกัน จะดีขึ้นกว่าเดิม Biobetters สร้างความสำเร็จของชีววิทยาที่ได้รับการรับรองแล้ว แต่ถือว่าน้อยกว่าความเสี่ยงทางการค้ามากกว่าการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพระดับใหม่
Biobetters ไม่ใช่ยาใหม่ทั้งหมดและไม่ใช่ยาเสพติดทั่วไป
ในขณะที่หลายคนคิดว่าไบโอซิมิเลสเป็นยาชีวภาพแบบทั่วไป แต่ก็ไม่สามารถสร้างยาชีวภาพทั่วไป เนื่องจากชีวเภสัชศาสตร์มีการผลิตในสิ่งมีชีวิตเช่นสัตว์หรือแบคทีเรียและไม่สามารถคัดลอกได้อย่างถูกต้อง
สภาคองเกรสได้อนุมัติสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการพัฒนาแนวทางการอนุมัติ biosimilar แบบทางเดิน แต่กระบวนการนี้เป็นเรื่องที่ซับซ้อนซึ่งต้องคำนึงถึงปัญหาหลายอย่างและเส้นทางยังไม่เสร็จสิ้น
แทนที่จะรอให้กระบวนการผลิตเสร็จสิ้นลงผู้ผลิตยาบางรายเลือกที่จะลงทุนในการพัฒนาเครื่อง biobetters
ข้อดีของการข้ามการพัฒนา biosimilar ในความโปรดปรานของการพัฒนา Biobetter
ชีววิทยายุคแรก - เช่นอินซูลินและรูปแบบการรวมตัวของฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ในช่วงต้น ๆ มักเป็นยาที่ปล่อยออกมาทันทีโดยผ่านทาง infusion หรือใต้ผิวหนัง Biobetters กำลังพัฒนาโดยใช้โปรตีนหรือ glyco-engineering ซึ่งผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าช่วยลดความเสี่ยงในการเป็นภูมิคุ้มกันทำให้ยาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นและต้องใช้ปริมาณยาที่ต่ำกว่า
เครื่อง biobetter มีเป้าหมายเหมือนกับเป้าหมายทางชีวภาพ แต่ผลกระทบต่อเป้าหมายนั้นเป็นระยะเวลานาน
เนื่องจากเครื่อง biobetter เป็นยาใหม่จะได้รับความคุ้มครองตลาด 12 ปีในสหรัฐฯและตลาดอื่น ๆ ซึ่งแตกต่างจาก biosimilar นอกจากนี้ biobetters มักจะมีค่า R และ D ต่ำลง
ชีววิทยารุ่นแรก ๆ กำลังจะออกสิทธิบัตรและจะเผชิญกับการแข่งขันจากไบโอซิมิเลีย
ยังคงเห็นได้ว่า biobetters สามารถแข่งขันได้หรือไม่
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly และ GlaxoSmithKline ได้แสดงความสนใจในการพัฒนายา biobetter ทั้งหมด หลาย บริษัท กำลังแสวงหา บริษัท ชีวเภสัชกรรมที่มีขนาดเล็กและมีนวัตกรรมซึ่งมีระบบท่อส่งก๊าซที่มีแนวโน้ม
ตัวอย่างเช่น บริษัท เวชภัณฑ์อังกฤษ AstraZeneca ได้ซื้อ บริษัท Medimmune ซึ่งเป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพซึ่งมีเป้าหมายที่จะมุ่งเน้นไปที่การวิจัยและพัฒนาทางชีวภาพ
Edmonton, Alberta บริษัท Compass Biotechnologies, Inc. ประกาศในปลายเดือนธันวาคม 2554 ว่ากำลังมุ่งเน้นการพัฒนาโปรตีนชีวภาพที่ดีขึ้นเช่น EPO และ G-CSF
เข็มทิศยังมีข้อตกลงในการผลิตไบโอโซมิคโปรตีนชนิดรีคอมบิแนนท์ที่ผลิตในเซลล์ "CHO" จาก PanGen Biotech of Seoul, Korea และข้อตกลงกับ Arecor Ltd.ของเคมบริดจ์ประเทศอังกฤษเพื่อพัฒนาตำรับที่มีความเสถียรทางความร้อนสูงในวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีเชิงพาณิชย์
K Srinivas Sashidhar นักวิเคราะห์ด้านการวิจัยของ Frost & Sullivan กล่าวว่า "Biobetters จะเป็นโอกาสอันยิ่งใหญ่ต่อไปสำหรับ บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์และ CROs
ผู้เข้าร่วมตลาดอาจต้องการร่วมมือกับ บริษัท เหล่านี้เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววิทยาที่ได้รับการพัฒนาขึ้น องค์กรที่รู้จักกันดีในด้านนวัตกรรมและประสบการณ์ด้าน Generic อาจจะมีตำแหน่งที่ดีที่สุดเพื่อให้ประสบความสำเร็จกับ Biobetters "
ความท้าทายที่สำคัญที่สุดบางอย่างที่นักวิจัยคาดไม่ถึงในการพัฒนา Biobetters คือการบรรลุความคล้ายคลึงกับโมเลกุลผู้ริเริ่มและการเข้าถึง บริษัท ต้นกำเนิด ข้อมูลตาม Sashidhar
อ่านต่อ
A biobetter trastuzumab กำลังอยู่ระหว่างการเดินทางข่าว Biosimilar
หรือที่เรียกอีกอย่างว่า:
biosuperiors ตัวอย่าง
บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพของเยอรมัน Glycotope กำลังพัฒนา TrasGEX ซึ่งเป็นความเกี่ยวพันของ Roche อย่างมาก Herceptin (trastuzumab) ที่ประสบความสำเร็จด้านเนื้องอกวิทยา TrasGEX กำหนดเป้าหมายตัวรับ HER2 ซึ่งมีการแสดงออกในมะเร็งบางชนิดมากเกินไปรวมทั้งมะเร็งเต้านมและมะเร็งในช่องท้อง HER2