ปัจจุบัน Good Manufacturing Practices (cGMPs)

เหตุการณ์ 1940 ที่เกี่ยวข้องกับแท็บเล็ต sulfathiazole ที่ปนเปื้อนกับ phenobarbital และปัญหาที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดทำให้สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) เริ่มกำหนดให้ผู้ผลิตยาเสพติดต้องยอมรับมาตรฐานที่ทันสมัยสำหรับแนวทางการผลิตที่ดี .

ในปีนี้จอห์นพี. สวอนน์นักประวัติศาสตร์แห่งองค์การอาหารและยา บริษัท เคมีวิน ธ รัพนิวยอร์กได้เริ่มขายยาเม็ดที่ปนเปื้อนซึ่งนำไปสู่การบาดเจ็บและเสียชีวิตนับร้อย

การตรวจสอบของ Winthrop ของ FDA พบข้อบกพร่องที่สำคัญในสิ่งอำนวยความสะดวกและปัญหาในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่สกปรกของ บริษัท

องค์การอนามัยโลก (WHO) ร่างแนวทางการผลิตที่ดีในการผลิตและควบคุมคุณภาพยาเสพติดเมื่อปีพ. ศ. 2510 และได้รับการยอมรับจากสมัชชาสุขภาพโลกครั้งที่ยี่สิบ

ในสหรัฐอเมริกาแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบันหรือ cGMPs เป็นระเบียบที่เป็นทางการของ FDA ที่มีอยู่ในกฎเกณฑ์และนโยบายของหน่วยงานและเกี่ยวข้องกับการออกแบบการตรวจสอบและการควบคุมกระบวนการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวก การเพิ่ม "ปัจจุบัน" เตือนผู้ผลิตว่าต้องใช้เทคโนโลยีและระบบในปัจจุบันเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด

องค์การอาหารและยา (FDA) กำหนดให้ผู้ผลิตยาปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ซึ่งจะให้ความมั่นใจถึงเอกลักษณ์ความแข็งแรงคุณภาพและความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยา ผู้ผลิตเภสัชกรรมบางรายได้สร้างระบบการจัดการคุณภาพและความเสี่ยงซึ่งเกินมาตรฐานขั้นต่ำของ cGMP

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ cGMPs ต้องการให้ผู้ผลิตสร้างระบบการจัดการคุณภาพหาวัตถุดิบที่มีคุณภาพสูงสร้างขั้นตอนการปฏิบัติงานตรวจสอบและตรวจสอบปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์และบำรุงรักษาห้องปฏิบัติการทดสอบที่เชื่อถือได้ องค์การอาหารและยามีอำนาจกำกับดูแลโรงงานผลิตยาเพื่อให้สอดคล้องกับ cGMPs

การตรวจสอบของ FDA เกี่ยวกับโรงงานผลิตยารวมถึงการประเมินว่าสถานที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ cGMP หรือไม่ การตรวจสอบอาจเป็นแบบสุ่มหรืออาจถูกเรียกใช้โดยรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากสาธารณะหรืออุตสาหกรรม

หากตรวจพบจาก FDA พบว่าผู้ผลิตไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ cGMP FDA จะออกแบบฟอร์ม 483 ซึ่ง บริษัท ต้องตอบสนองพร้อมคำอธิบายหรือหากจำเป็นต้องใช้ขั้นตอนในการแก้ไข

"การควบคุมอย่างเป็นทางการของ บริษัท เภสัชกรรมหากได้รับการปฏิบัติอย่างเหมาะสมจะช่วยป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อนการผสมผสานการเบี่ยงเบนความล้มเหลวและข้อผิดพลาด" ตามที่องค์การอาหารและยากล่าว

ข้อกำหนดของ cGMP เอกสารคำแนะนำและแหล่งข้อมูลอื่น ๆ เพื่อช่วย บริษัท ยาเสพติดให้สอดคล้องกับกฎหมายสามารถเข้าถึงได้จากเว็บไซต์ของ FDA และผ่านทางตัวแทนธุรกิจขนาดเล็กของ FDA สำนักงานเขตและจากศูนย์การประเมินและประเมินผลยาเสพติด สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์กองกำลังการผลิตและคุณภาพสินค้าการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและการอัปเดตเอกสารคำแนะนำจะมีการเผยแพร่ใน Federal Register

เมื่อ บริษัท ละเมิดการละเมิด cGMP

แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะไม่มีอำนาจในการกำหนดให้ บริษัท เรียกคืนยาเมื่อความปลอดภัยของยาเสพติดถูกถาม บริษัท มักเรียกคืนโดยสมัครใจหรือตามคำร้องขอของ FDA

หาก บริษัท ไม่ยอมรับการเรียกคืนยา FDA อาจออกคำเตือนเกี่ยวกับยาเสพติดและยึดยาเสพติดและนำออกจากตลาด

ตัวอย่างการเรียกคืนยาเสพติดในข่าว:

Novartis เรียกคืนยา OTC บางชนิดที่ได้รับความนิยม

ตามที่ FDA กล่าวว่า "ถึงแม้ว่ายาเสพติดจะไม่ได้รับความเสียหายก็ตาม FDA ก็สามารถนำเรื่องการจับกุมหรือคำสั่งในศาลไปถึงที่อยู่ได้ การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP

องค์การอนามัยโลก: WHO Good Manufacturing Practices

สำนักงานการกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพแห่งประเทศฝรั่งเศส การบำรุงรักษาการสอบเทียบและการตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์

เงื่อนไขของสิ่งอำนวยความสะดวก

• คุณสมบัติและการฝึกอบรมพนักงาน
• ความเชื่อถือได้และ ความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการ
• การตรวจสอบวิธีการทดสอบ
• การจัดการเรื่องร้องเรียน