API (ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งาน) คืออะไร?

ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งาน (API) เป็นส่วนหนึ่งของยาที่ก่อให้เกิดผลกระทบ ยาบางชนิดเช่นการบำบัดแบบรวมกันมีส่วนผสมหลายอย่างในการรักษาอาการต่างๆหรือกระทำในรูปแบบต่างๆ

การผลิต APIs ได้รับแบบดั้งเดิมโดย บริษัท ยาในประเทศบ้านเกิดของตน แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาหลาย บริษัท ได้เลือกที่จะส่งโรงงานไปผลิตในต่างประเทศเพื่อลดค่าใช้จ่าย

การเปลี่ยนแปลงนี้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการควบคุมยาเหล่านี้โดยมีแนวทางและการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้น

ส่วนประกอบของยา

ยาเสพติดทั้งหมดประกอบด้วยสององค์ประกอบหลักคือ API ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญและเป็นสารเคมีสารเคมีภายในตัวยาที่ช่วยส่งมอบยาให้กับระบบของคุณ สารเพิ่มปริมาณเป็นสารที่ไม่ใช้สารเคมีเช่นน้ำมันแร่

ตัวอย่างเช่นถ้าคุณมีอาการปวดหัว acetaminophen เป็นสารออกฤทธิ์ในขณะที่ของเหลวในแคปซูลหรือกลุ่มยาเป็นสารช่วย

ความแข็งแรงของ API

ผู้ผลิตใช้มาตรฐานบางอย่างเพื่อกำหนดความแข็งแกร่งของ API ในแต่ละยา อย่างไรก็ตามมาตรฐานอาจแตกต่างกันไปในแต่ละยี่ห้อ แบรนด์หนึ่งอาจใช้การทดสอบหนึ่งรายการซึ่งเป็นอีกแบรนด์หนึ่งที่แตกต่างกัน

ผู้ผลิต API ยอดนิยม

ผู้ผลิตชั้นนำของ APIs คือ TEVA Pharmaceuticals ผลิตภัณฑ์ API มากกว่า 300 รายการมีผลิตภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม

อีกหนึ่งผู้ผลิตชั้นนำคือ Dr. Reddy's ซึ่งมี API มากกว่า 60 เครื่องที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน

APIs ถูกสร้างขึ้นที่ไหน?

แม้ว่า บริษัท ยาหลายแห่งจะตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาและอังกฤษ แต่ผู้ผลิต API ส่วนใหญ่จะอยู่ต่างประเทศ ที่ใหญ่ที่สุดตั้งอยู่ในเอเชียโดยเฉพาะในอินเดียและจีน บริษัท มากขึ้นกำลังหันไปจ้างผู้ผลิต API เช่นดร. เรดดี้เพื่อลดค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่มีราคาแพงพนักงานและโครงสร้างพื้นฐาน

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง AstraZeneca Pharmaceuticals เคยใช้ศูนย์การผลิตหลายแห่งในสหรัฐฯ ตอนนี้มีเพียง 15 เปอร์เซ็นต์ของ API ที่สร้างขึ้นในสหรัฐฯเท่านั้นและมีแผนจะยุติเปอร์เซ็นต์ที่เล็กและ outsource การผลิตทั้งหมดในต่างประเทศ

ข้อบังคับ

คุณภาพของ APIs มีผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาอย่างมีนัยสำคัญ API ที่ผลิตไม่ดีหรือถูกทำลายได้รับการเชื่อมต่อกับปัญหาร้ายแรงเช่นความเจ็บป่วยและความตาย

แม้ในกรณีของการเอาท์ซอร์ส APIs อาจมีกฎระเบียบที่เข้มงวดและการกำกับดูแลจากประเทศที่พวกเขาถูกส่งไป ตัวอย่างเช่น API ที่ผลิตในต่างประเทศเพื่อใช้ในยาที่ผลิตในอเมริกายังคงผ่านการตรวจสอบจาก U. S. Food and Drug Administration

หลักฐานจากการสร้าง APIs อุตสาหกรรมยามีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว บริษัท ไม่สามารถจัดการกับขั้นตอนการทำยาได้ทุกขั้นตอนตั้งแต่การสร้าง API เพื่อสร้างแคปซูล เพื่อลดค่าใช้จ่ายและเพิ่มผลกำไร บริษัท ต่างๆได้เริ่มจ้างการสร้าง APIs ให้แก่ บริษัท ผู้ผลิตในต่างประเทศที่อยู่ในเอเชีย แม้ว่าสิ่งนี้จะช่วยให้ผลกำไรของพวกเขามีความกังวลอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับคุณภาพของ API เหล่านี้ที่ผลิตในต่างประเทศ

ในการตอบสนองหน่วยงานกำกับดูแลที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยเช่น FDA ได้จัดให้มีการตรวจคัดกรองอย่างเข้มข้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณภาพยาและป้องกันข้อบกพร่อง การละเมิดมาตรฐานที่กำหนดไว้เหล่านี้อาจส่งผลให้ต้องเสียค่าปรับหรือการเรียกคืนราคาแพงมากสำหรับ บริษัท ยาที่อยู่เบื้องหลังผู้ผลิตเหล่านี้